诺和诺德在ADA科学年会发布数据

近日，在(zài)美国芝加哥举行的美国糖尿病协会（ADA）科学年会上，诺和诺德公布了针对不伴糖尿病的肥胖症(féipàngzhèng)患者的STEP UP 3b期临床试验结果。STEP UP试验表明，在第(dì)72周时，接受更高(gènggāo)剂量的Wegovy（司美格鲁肽7.2 mg）治疗的受试者(shòushìzhě)相较于安慰剂组实现(shíxiàn)平均21%的体重降幅，其中三分之一的受试者体重降幅达25%或以。 “STEP UP试验表明，我们(wǒmen)可以增加司美格鲁肽的(de)剂量，实现比以往更显著的减重效果，且与已知的司美格鲁肽的安全性一致。这为(wèi)未达到(dào)体重管理(guǎnlǐ)目标的患者提供了新的治疗选择，”加拿大Wharton医疗(yīliáo)诊所医学主任、研究主要作者Sean Wharton表示，“我们已经(yǐjīng)了解到，司美格鲁肽可以为患有心脏病、肝脏疾病(jíbìng)、膝骨关节炎、2型糖尿病和糖尿病前期的患者带来健康获益。此次研究结果也为肥胖症患者改善体重和整体健康水平带来了更多选择。” STEP UP试验第(dì)72周时的共同主要终点： 在评估治疗效果(xiàoguǒ)（不(bù)考虑治疗依从性）时，接受司(sī)美格鲁肽7.2 mg治疗的受试者体重降幅达18.7%，安慰剂组为(zǔwèi)3.9%；此外，90.7%的接受司美格鲁肽7.2 mg治疗的受试者体重降幅≥5%，安慰剂组为36.8%。 “这些试验结果再次(zàicì)证实司美格(měigé)(měigé)鲁肽能够为肥胖症(féipàngzhèng)患者带来显著的减重效果。STEP UP试验显示，受试者的平均体重降幅超过(chāoguò)20%，进一步印证了(le)司美格鲁肽此前已明确的健康获益。”诺和诺德执行副总裁兼产品及产品组合(chǎnpǐnzǔhé)战略部门负责人Ludovic Helfgott表示，“作为肥胖症治疗领域的先行者，我们将持续开发创新治疗方案，以满足(mǎnzú)肥胖症患者的需求和偏好，包括：最大化司美格鲁肽对个体、医疗体系和社会的价值；同时推进口服剂型的Wegovy的开发——若获得美国(měiguó)食品药品监督管理局（FDA）批准，它将成为首个实现(shíxiàn)两位数百分比减重效果的口服GLP-1类药物。” 在STEP UP试验中，司(sī)美格鲁肽7.2 mg表现出良好的(de)安全性与耐受性(nàishòuxìng)，与诺和诺德此前开展的司美格鲁肽临床试验一致。最常见的不良事件为(wèi)(wèi)胃肠道事件，绝大多数为轻中度，并随治疗时间延长而逐渐减轻，与GLP-1类药物一致。在STEP UP试验中，3.3%的接受司美格鲁肽7.2 mg治疗的受试者因(yīn)胃肠道不良事件停药，司美格鲁肽2.4 mg组和安慰剂组中这一比例(bǐlì)分别为2.0%和0%。 诺和诺德预计将于2025下半年在欧盟提交更高剂量的Wegovy的标签(biāoqiān)更新申请，随后将在已批准Wegovy上市(shàngshì)的其他市场陆续提交注册(zhùcè)申请。 STEP UP试验第72周时的选定的验证(yànzhèng)性次要终点： *基于试验(shìyàn)产品估计(gūjì)目标：假设所有受试者完全依从治疗情况下的疗效评估 关于(guānyú)STEP UP试验 诺和诺德已完成STEP UP与STEP UP T2D两项试验(shìyàn)，主要目标是(shì)验证司(sī)美格鲁肽7.2 mg在伴或不伴2型糖尿病的肥胖症患者中的疗效与安全性。 为期72周的(de)STEP UP试验(shìyàn)是一项随机、双盲、平行分组、安慰剂(ānwèijì)对照的优效性(yōuxiàoxìng)试验，旨在评估作为生活方式干预的辅助疗法(liáofǎ)，司美格(měigé)鲁肽7.2 mg相较于司美格鲁肽2.4 mg和安慰剂的疗效与安全性。试验共纳入了1,407名BMI≥30kg/m2且不伴糖尿病的成人受试者(shòushìzhě)。试验的主要目标是验证在减轻体重方面，司美格鲁肽7.2 mg相较于安慰剂具有优效性。关键的验证性次要终点包括实现10%、15%、20%和25%体重降幅(jiàngfú)的受试者比例。 为期72周的STEP UP T2D试验在512名患有2型糖尿病的成人(chéngrén)肥胖症(féipàngzhèng)患者中对司美格(měigé)(měigé)鲁肽7.2 mg进行研究，其主要目标是验证相较于安慰剂，司美格鲁肽7.2 mg在体重降幅方面具有优效性。 更多精彩资讯请在应用市场下载“央广网”客户端。欢迎提供新闻线索，24小时报料热线400-800-0088；消费者也(yě)可通过央广网“啄木鸟消费者投诉平台”线上投诉。版权声明：本文章版权归属(guīshǔ)央广网所有，未经授权不得(bùdé)转载(zhuǎnzǎi)。转载请联系：cnrbanquan@cnr.cn，不尊重(zūnzhòng)原创的行为我们将追究责任。